Motilak neye yardımcı olur? Kullanım için talimatlar. Çocuklar için Motilium (süspansiyon): kullanım talimatları ve ne için gerekli olduğu, dozaj, fiyat, yorumlar, analoglar Mide bulantısı önleyici tabletler Motilak

Bu yazıda ilacın kullanım talimatlarını okuyabilirsiniz. Motilak. Site ziyaretçilerinin - bu ilacın tüketicileri - incelemeleri ve uzman doktorların Motilac'ın uygulamalarında kullanımına ilişkin görüşleri sunulmaktadır. Sizden ilaçla ilgili yorumlarınızı aktif olarak eklemenizi rica ediyoruz: ilacın hastalıktan kurtulmaya yardımcı olup olmadığı, hangi komplikasyon ve yan etkilerin gözlemlendiği, belki de üretici tarafından ek açıklamada belirtilmemiş. Mevcut yapısal analogların varlığında Motilak analogları. Yetişkinlerde, çocuklarda, hamilelik ve emzirme döneminde bulantı, kusma ve mide ekşimesi tedavisinde kullanın.

Motilak- antiemetik ilaç. Etki mekanizması, periferik etki ve kemoreseptör tetik bölgesindeki dopamin reseptörlerine karşı antagonizmanın bir kombinasyonundan kaynaklanmaktadır.

Motilak, mide antrumunun ve duodenumun peristaltik kasılmalarının süresini arttırır, bu süreç yavaşlarsa mide boşalmasını hızlandırır, alt yemek borusu sfinkterinin tonunu arttırır, bulantı ve kusma gelişimini ortadan kaldırır.

Domperidon (Motilak'ın aktif maddesi) kan-beyin bariyerine iyi nüfuz etmez, bu nedenle Motilak kullanımına özellikle yetişkinlerde nadiren ekstrapiramidal yan etkiler eşlik eder, ancak domperidon, hipofiz bezinde bulunan hipofiz bezi tarafından prolaktin salgılanmasını uyarır. kan-beyin bariyerinin (BBB) ​​dışında.

Domperidonun mide sekresyonu üzerinde etkisi yoktur.

Birleştirmek

Domperidon + yardımcı maddeler.

Farmakokinetik

İlacın ağızdan alınmasından sonra domperidon, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Biyoyararlanım düşüktür - yaklaşık% 15. Mide içeriğinin asitliğinin azalması domperidonun emilimini azaltır. Plazma proteinlerine bağlanma %91-93'tür. Domperidon vücut dokularında yaygın olarak dağılmıştır. Beyin dokusunda domperidonun konsantrasyonu azdır. Bağırsak duvarında ve karaciğerde yoğun metabolizmaya maruz kalır. Bağırsaklar (%66) ve böbrekler (%33) yoluyla atılır. değişmeden sırasıyla %10 ve %1.

Belirteçler

Genellikle gecikmiş mide boşalması, gastroözofageal reflü, özofajit ile ilişkili bir dispeptik semptomlar kompleksi:

• epigastriumda dolgunluk hissi, şişkinlik hissi, üst karın bölgesinde ağrı;
• geğirme, şişkinlik;
• Mide içeriğinin ağız boşluğuna geri akışıyla birlikte veya tek başına mide ekşimesi.

Herhangi bir etiyolojinin bulantı ve kusması, dahil. radyoterapi, ilaç tedavisi, zehirlenme veya zayıf beslenmenin yanı sıra Parkinson hastalığında kullanıldığında dopamin agonistlerinin (levodopa ve bromokriptin gibi) arka planının neden olduğu fonksiyonel, organik, bulaşıcı köken.

Formları yayınlayın

Film kaplı tabletler 10 mg.

Pastiller 10 mg.

Süspansiyon veya şurup olsun, başka dozaj formu yoktur.

Kullanım ve dozaj rejimi için talimatlar

Kronik dispeptik semptomlar için yetişkinlere gün içinde 3 kez ve gerekirse yatmadan önce ek olarak 10 mg (1 tablet) reçete edilir.

Etki yetersizse belirtilen doz iki katına çıkarılır.

5 yaşın üzerindeki çocuklara günde 3 kez ve gerekirse yatmadan önce ilave olarak 2,5 mg/10 kg vücut ağırlığı reçete edilir.

Başta mide bulantısı ve kusma olmak üzere akut ve subakut durumlar için yetişkinlere gün içinde 3-4 kez ve gerekirse yatmadan önce ek olarak 20 mg (2 tablet) reçete edilir.

5 yaşın üzerindeki çocuklara gün içinde 3-4 kez ve gerekirse yatmadan önce 10 kg vücut ağırlığı başına 5 mg reçete edilir.

İlacı yemekten sonra alırken emilim bir miktar yavaşlar.

Sürekli kullanımda (kronik semptomlar için), ilacın yemeklerden 15-30 dakika önce ağızdan alınması tercih edilir.

Böbrek yetmezliği durumunda, şiddetine bağlı olarak ilacın alınma sıklığının günde 1-2 defaya düşürülmesi önerilir.

Yan etki

• geçici bağırsak spazmları;
• çocuklarda ekstrapiramidal semptomlar ve artan BBB geçirgenliği ile (tamamen geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kendiliğinden kaybolur);
• galaktore;
• jinekomasti;
• hiperprolaktinemiye bağlı dismenore;
• döküntü;
• kurdeşen.

Kontrendikasyonlar

• prolaktinoma;
• 5 yaşın altındaki çocuklar;
• domperidona aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

İlacın hamileliğin 1. trimesterinde kullanılması, yalnızca anne için tedaviden beklenen faydanın fetus için potansiyel riskten daha ağır basması durumunda mümkündür. Bugüne kadar insanlarda gelişimsel kusur riskinin arttığına dair bir kanıt yoktur.

Kadınlarda anne sütündeki domperidonun konsantrasyonu, plazmadaki karşılık gelen konsantrasyondan 4 kat daha düşüktür. Bu konsantrasyondaki domperidonun yenidoğanlarda olumsuz etkileri olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde (emzirme), anne için tedaviden beklenen faydanın bebek için potansiyel riskten daha ağır bastığı durumlar dışında Motilac kullanımı önerilmez.

Çocuklarda kullanım

İlaç 5 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Özel Talimatlar

Domperidon karaciğerde metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara ilaç dikkatle uygulanmalıdır.

Çünkü İlacın çok küçük bir miktarı böbrekler tarafından değişmeden atılır; böbrek yetmezliği olan hastalarda hemen hemen tek bir doz ayarlaması gerekmez. Ancak yeniden reçete edildiğinde, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak ilacın alınma sıklığı azaltılmalı ve dozun azaltılması da gerekebilir. Uzun süreli tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Motilak, midenin motor fonksiyonunun uyarılmasının kabul edilemez olduğu durumlarda kullanılmamalıdır; Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya perforasyon ile.

Motilak'ı antiasit veya antisekretuar ilaçlarla birlikte reçete ederken, bunlar Motilak ile aynı anda alınmamalıdır.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Motilak psikomotor reaksiyonların hızına müdahale etmez.

İlaç etkileşimleri

Aynı anda kullanıldığında antikolinerjik ilaçlar Motilak'ın etkisini nötralize edebilir.

Antasitler ve gastrik sekresyon inhibitörleri eş zamanlı kullanıldığında Motilak'ın biyoyararlanımını azaltır.

Çalışmalara dayanarak, CYP3A4 izoenzimini (azol grubunun antifungalleri, makrolid grubundan antibiyotikler, HIV proteaz inhibitörleri, antidepresan nefazodon) önemli ölçüde inhibe eden ilaçların Motilak ile eşzamanlı kullanımıyla domperidon seviyesinde bir artış olduğu varsayılmaktadır. plazmada görülebilir.

Domperidon kandaki parasetamol ve digoksin düzeyini etkilemez.

Motilak'ın, aktif maddenin salınımı geciken ilaçların veya aynı anda ağız yoluyla kullanılan enterik kaplı ilaçların emilimini etkilemesi mümkündür.

İlacın Motilak analogları

Aktif maddenin yapısal analogları:

• Damelium;
• Domet;
• Domperidon;
• Domstal;
• Motizhekt;
• Motilyum;
• Motinorm;
• Motonyum;
• Yolcular.

Etkin madde için ilacın analogları yoksa, ilgili ilacın yardımcı olduğu hastalıklara ilişkin aşağıdaki bağlantıları takip edebilir ve terapötik etki için mevcut analoglara bakabilirsiniz.

Genel özellikleri. Birleştirmek:

Farmakolojik özellikler:

Kullanım endikasyonları:

Önemli! Tedaviyi tanıyın

Kullanım ve dozaj talimatları:

Uygulamanın özellikleri:

Yan etkiler:

Diğer ilaçlarla etkileşim:

Kontrendikasyonlar:

Doz aşımı:

Depolama koşulları:

Raf ömrü: 2 yıl. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Kuru, ışıktan korunan, sıcaklığı 25°C'yi geçmeyen bir yerde.

Tatil koşulları:

Tezgahın üzerinden

Paket:

Bir kabarcık içinde 10 tablet. Kullanım talimatlarını içeren bir karton kutuda 1 veya 3 kabarcık, kullanım talimatlarını içeren bir karton kutuda turuncu bir cam kavanozda 30 tablet.

FSP42-0521-7416-06

Ticari unvan:

Uluslararası Tescilli Olmayan Ad (INN):

Domperidon

Dozaj formu:

Birleştirmek:

Aktif madde: domperidon – 0,01 g.
Yardımcı maddeler: fruktoz (advantoz FS 95), şeker (sakkaroz), glikoz, poliplasdon IKS EL-10 (krospovidon), sodyum karboksimetil nişasta (Primogel), magnezyum stearat, nane yağı.

Tanım

Tabletler beyaz veya neredeyse beyaz, yuvarlak, bikonveks olup karakteristik bir kokuya sahiptir.

Farmakoterapötik grup:

ATX kodu: A03FA03

Farmakolojik özellikler:

Kullanım endikasyonları

Gebelik ve emzirme

Kontrendikasyonlar

Kullanım talimatları ve dozlar

Tabletler: Yemeklerden 15-20 dakika önce eritilmelidir. Kronik dispeptik semptomları olan yetişkinler ve 5 yaşın üzerindeki çocuklar - günde 3-4 kez ve gerekirse ek olarak yatmadan önce 10 mg. Şiddetli mide bulantısı ve kusma için - günde 3-4 kez ve yatmadan önce 20 mg.
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gereklidir; uygulama sıklığı günde 1-2 defayı geçmemelidir.

Yan etki

Sindirim sisteminden: geçici bağırsak spazmları.
Sinir sisteminden: ekstrapiramidal bozukluklar (çocuklarda ve BBB'nin geçirgenliği artmış kişilerde).
Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, ürtiker.
Diğerleri: hiperprolaktinemi (galaktore, jinekomasti).

Etkileşim

Simetidin ve sodyum bikarbonat domperidonun biyoyararlanımını azaltır.
Antikolinerjik ve antasit ilaçlar domperidonun etkisini nötralize eder.
Plazmadaki domperidon konsantrasyonunu arttırın: azol antifungal ilaçlar, makrolid antibiyotikler, HIV proteaz inhibitörleri, nefazodon (antidepresan).
Antipsikotik ilaçların (nöroleptikler), dopaminerjik reseptör agonistlerinin (bromokriptin, L-dopa) kullanımıyla uyumludur.
Parasetamol ve digoksin ile eş zamanlı uygulamanın bu ilaçların kandaki konsantrasyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Dikkatlice
Böbrek/karaciğer yetmezliği, emzirme, hamilelik.

Doz aşımı

Salım formu

Tarihten önce en iyisi

3 yıl.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Depolama koşulları

30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle.

Üretici firma:

Aktif madde

Domperidon

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Oral Süspansiyon homojen, beyaz.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz ve sodyum karmeloz - 12 mg, sıvı kristalize olmayan sorbitol %70 - 455,4 mg, metil parahidroksibenzoat - 1,8 mg, propil parahidroksibenzoat - 0,2 mg, sodyum sakarinat - 0,2 mg, polisorbat 20 - 0,1 mg, sodyum hidroksit - yaklaşık 10 mcg (0 ila 30 mcg arası), su - 1 ml'ye kadar.

100 ml - vidalı kapaklı koyu cam şişeler, çocuklar tarafından kazara açılmaya karşı korunmaktadır (1) bir dozaj şırıngası - karton paketlerle tamamlanmıştır.

Pastiller beyaz veya neredeyse beyaz, yuvarlak.

Yardımcı maddeler: jelatin - 5.513 mg, - 4.136 mg, aspartam - 0.75 mg, nane özü - 0.3 mg, poloksamer 188 - 1.125 mg.

10 adet. - kabarcıklar (1) - karton paketler.
10 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketler.

farmakolojik etki

İlacı yemekten sonra aldığınızda Cmax'a ulaşmak daha uzun sürer ve AUC biraz artar.

Dağıtım

Domperidon ağız yoluyla alındığında birikmez ve kendi metabolizmasını tetiklemez. Domperidonun 2 hafta boyunca 30 mg/gün dozunda ağız yoluyla alınmasından sonra, 90 dakika sonra kan plazmasındaki Cmaks değeri 21 ng/ml olmuş ve ilk dozun alınmasından sonraki ile hemen hemen aynı olmuştur (18 ng/ml).

Plazma proteinlerine bağlanma - %91-93.

Radyoaktif işaretli ilacın hayvanlardaki dağılım çalışmaları, yaygın doku dağılımını ancak beyinde düşük konsantrasyonları göstermiştir. İlacın küçük miktarları sıçanlarda plasenta bariyerine nüfuz eder.

Metabolizma

Domperidon, hidroksilasyon ve N-dealkilasyon yoluyla hızlı ve kapsamlı bir metabolizmaya uğrar. Tanısal inhibitörlerle yapılan in vitro metabolizma çalışmaları, CYP3A4'ün domperidonun N-dealkilasyonunda rol oynayan başlıca sitokrom P450 formu olduğunu, CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1'in ise domperidonun aromatik hidroksilasyonunda rol aldığını göstermiştir.

Kaldırma

Böbrekler ve bağırsaklar tarafından atılım, oral dozun sırasıyla %31 ve %66'sıdır. İlacın değişmeden atılan oranı küçüktür (dışkıda %10 ve idrarda yaklaşık %1). Sağlıklı gönüllülerde tek oral dozdan sonra Plazma T1/2 7-9 saattir, ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda artar.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin >6 mg/100 ml, yani >0,6 mmol/l), domperidonun T1/2'si 7,4 saatten 20,8 saate yükselir, ancak ilacın plazma konsantrasyonları normal böbrekli hastalara göre daha düşüktür. işlev. Az miktarda değişmemiş ilaç (yaklaşık% 1) böbrekler tarafından atılır.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7-9), domperidonun EAA ve Cmaks değerleri sağlıklı gönüllülere göre sırasıyla 2,9 ve 1,5 kat daha yüksekti. Bağlanmamış fraksiyonun oranı %25 arttı ve T1/2 15 saatten 23 saate çıktı.Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda, Cmaks ve EAA değerlerine göre sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında sistemik ilaç düzeylerinde hafif azalma gözlendi; proteinlere veya T 1/2'ye bağlanma. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar araştırılmamıştır.

Belirteçler

- Genellikle gecikmiş mide boşalması, gastroözofageal reflü, özofajit (epigastriumda dolgunluk hissi, şişkinlik hissi, üst karın bölgesinde ağrı, mide içeriği olsun veya olmasın geğirme, şişkinlik, bulantı, kusma) ile ilişkili bir dizi dispeptik semptom , göğüste ağrılı yanma hissi);

- fonksiyonel, organik, bulaşıcı kökenli ve ayrıca radyoterapi, ilaç tedavisi veya diyet bozukluklarından kaynaklanan mide bulantısı ve kusma;

- Parkinson hastalığında kullanıldığında dopamin agonistlerinin (levodopa ve bromokriptin gibi) neden olduğu bulantı ve kusma.

Kontrendikasyonlar

- domperidona veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

- prolaktinoma;

- klaritromisin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, ritonavir, sakinavir, amiodaron, telitromisin, telaprevir ve vorikonazol gibi QT aralığının uzamasına neden olan ketokonazol, eritromisin veya CYP3A4 izoenziminin diğer güçlü inhibitörlerinin oral formlarının eşzamanlı kullanımı;

- Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya delinme (midenin motor fonksiyonunun uyarılmasının tehlikeli olabileceği durumlarda);

- orta ve şiddetli şiddette karaciğer yetmezliği;

- vücut ağırlığı 35 kg'dan az (pastiller için);

- vücut ağırlığı 35 kg'ın altında olan 12 yaşın altındaki çocuklar (pastiller için);

- fenilketonüri (pastiller için);

- hamilelik;

- emzirme dönemi.

Dikkatlice: Böbrek yetmezliği; kalp ritmi ve iletim bozuklukları (QT aralığının uzaması dahil), elektrolit dengesizliği, konjestif kalp yetmezliği.

Dozaj

Tüm yaş grubundaki hastalarda, genellikle akut bulantı ve kusmanın tedavisi için ilacın sürekli kullanım süresinin maksimum 1 haftayı geçmemesi gerekir. Bulantı ve kusmanın 1 haftadan uzun sürmesi durumunda hastanın mutlaka doktoruna başvurması gerekmektedir. Diğer endikasyonlarda tedavi süresi 4 haftadır. Semptomlar 4 hafta içinde düzelmezse hasta yeniden değerlendirilmeli ve tedaviye devam edilmesinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Süspansiyon

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki ergenler ve ≥35 kg ağırlığındaki çocuklar- Günde 3 kez 10 ml. Maksimum günlük doz 30 ml'dir (30 mg).

Vücut ağırlığına göre 12 yaş altı bebekler ve çocuklar<35 кг - 1 kg vücut ağırlığı başına 0,25 mg, günde 3-4 kez. Maksimum günlük doz 30 ml'dir (30 mg).

Motilium süspansiyonu etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.

Dozu belirlemek için şırınganın üzerindeki "0-20 kg" çocuğun vücut ağırlığı ölçeğini kullanın.

Doz, önerilen maksimum günlük dozajı aşmadan, vücut ağırlığı dikkate alınarak çok dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. Çocuklarda doz aşımı sinir sistemi bozukluklarına neden olabilir.

Süspansiyonun kullanım talimatları

Kullanmadan önce, köpük oluşumunu önlemek için şişenin içeriğini iyice çalkalayarak karıştırmalısınız.

Süspansiyon, çocukların kazara açmasına karşı korunan ambalajda sağlanır. Şişe şu şekilde açılmalıdır:

Şişenin plastik kapağını saat yönünün tersine çevirirken üst kısmına bastırın;

Vidasız kapağı çıkarın.

Şırıngayı flakonun içine yerleştirin. Alt halkayı yerinde tutarak üstteki halkayı çocuğun kg cinsinden ağırlığına karşılık gelen işarete kadar kaldırın.

Alt halkayı tutarak dolu şırıngayı şişeden çıkarın.

Şırıngayı boşaltın. Şişeyi kapatın. Şırıngayı suyla durulayın.

Pastiller

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki ve ≥35 kg ağırlığındaki çocuklar- 10 mg (1 tablet) günde 3 kez. Maksimum günlük doz 30 mg'dır (3 tablet).

12 yaşın altındaki ve ≥35 kg ağırlığındaki çocuklar- 10 mg (1 tablet) günde 3 kez. Maksimum günlük doz 30 mg'dan (3 tablet) fazla değildir.

İÇİNDE çocuk pratiği Genellikle Motilium süspansiyonu kullanılmalıdır.

Kullanım talimatları

Pastiller oldukça kırılgan olduğundan, zarar görmemesi için folyoya bastırılmamalıdır.

Bir tableti kabarcıktan çıkarmak için aşağıdakilere ihtiyacınız vardır:

Folyoyu kenarından alın ve tabletin bulunduğu hücreden tamamen çıkarın;

Aşağıdan yavaşça bastırın;

Tableti paketinden çıkarın.

Tableti dilinizin üzerine yerleştirin. Birkaç saniye içinde dil yüzeyinde parçalanıp suyla yıkanmadan tükürük ile yutulabilir.

Özel hasta grupları

Domperidonun T1/2'sinden bu yana şiddetli böbrek yetmezliği(serum kreatinin düzeyi >6 mg/100 ml, yani >0,6 mmol/l) arttığında, eksikliğin ciddiyetine bağlı olarak Motilium alma sıklığı günde 1 veya 2 defaya düşürülmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar düzenli olarak izlenmelidir.

İlacın kullanımı kontrendikedir orta şiddette hastalar (Child-Pugh sınıflamasına göre 7-9 puan) veya Şiddetli (Child-Pugh sınıflandırmasına göre >9 puan) karaciğer yetmezliği. sen hafif (Child-Pugh skoru 5-6) karaciğer yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması gerekli değildir.

Yan etkiler

Klinik çalışmalara göre

Motilium alan hastaların ≥%1'inde gözlenen advers reaksiyonlar: depresyon, anksiyete, libido azalması veya yokluğu, baş ağrısı, uyuşukluk, akatizi, ağız kuruluğu, ishal, döküntü, kaşıntı, galaktore, jinekomasti, meme bezlerinde ağrı ve hassasiyet, adet düzensizlikleri ve amenore, emzirme bozuklukları, asteni.

Gözlemlenen advers reaksiyonlar<1% пациентов, принимавших Мотилиум: aşırı duyarlılık, ürtiker, meme bezlerinde şişme ve akıntı.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok sık (≥%10), sıklıkla (≥%1, ancak<10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), peдко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).

Kayıt sonrası dönemde tespit edilen olumsuz olaylara ilişkin spontan raporlara göre

Bağışıklık sisteminden:çok nadiren - anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar.

Zihinsel bozukluklar:çok nadiren - artan heyecanlanma, sinirlilik (çoğunlukla yenidoğanlarda ve çocuklarda).

Sinir sisteminden:çok nadiren - baş dönmesi, ekstrapiramidal bozukluklar, kasılmalar (çoğunlukla yenidoğanlarda ve çocuklarda).

çok nadiren - QT aralığının uzaması, ventriküler aritmi*, ani koroner ölüm*.

çok nadiren - idrar retansiyonu.

çok nadiren - anjiyoödem, ürtiker.

Laboratuvar parametrelerinden:çok nadiren - karaciğer fonksiyonunun laboratuvar parametrelerinde sapmalar, kan prolaktin düzeylerinde artış.

Ruhsat sonrası klinik çalışmalar sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar

Bağışıklık sisteminden: sıklığı bilinmiyor - anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar.

Zihinsel bozukluklar: seyrek olarak - artan heyecanlanma (çoğunlukla yenidoğanlarda ve çocuklarda), sinirlilik.

Sinir sisteminden: sık sık - baş dönmesi; nadiren - kasılmalar (çoğunlukla yenidoğanlarda ve çocuklarda); bilinmeyen frekans - ekstrapiramidal bozukluklar (çoğunlukla yenidoğanlarda ve çocuklarda).

Kardiyovasküler sistemden: bilinmeyen frekans - QT aralığı uzaması, ciddi ventriküler aritmiler*, ani koroner ölüm*.

Böbreklerden ve idrar yollarından: nadiren - idrar retansiyonu.

Deri ve deri altı dokular için: bilinmeyen frekans - anjiyoödem.

Laboratuvar verileri yönünden: nadiren - karaciğer fonksiyonunun laboratuvar parametrelerinde sapmalar; nadiren - kan prolaktin düzeylerinde artış.

*Bazı epidemiyolojik çalışmalar domperidonun ciddi ventriküler aritmi veya ani ölüm riskinde artışla ilişkili olabileceğini öne sürmektedir. Bu olayların riski, 60 yaşın üzerindeki hastalarda ve ilacı günlük 30 mg'ın üzerinde dozda alan hastalarda daha olasıdır. Yetişkinlerde ve çocuklarda domperidonun etkili en düşük dozda kullanılması önerilir.

Doz aşımı

Belirtiler Doz aşımı vakaları çoğunlukla bebeklerde ve daha büyük çocuklarda görülür ve artan uyarılabilirlik, bilinç değişiklikleri, konvülsiyonlar, oryantasyon bozukluğu, uyuşukluk ve ekstrapiramidal reaksiyonları içerebilir.

Tedavi: Domperidonun spesifik bir panzehiri yoktur. Doz aşımı durumunda, ilacın alındığı andan itibaren aktif karbonun kullanıldığı andan itibaren bir saat içinde midenin yıkanması önerilir. Hastanın durumunun yakından takip edilmesi ve destek tedavisi verilmesi önerilir. Antikolinerjikler ve parkinsonizm tedavisinde kullanılan ilaçlar ekstrapiramidal bozuklukların hafifletilmesinde etkili olabilir.

İlaç etkileşimleri

Antikolinerjik ilaçlar Motilium'un etkisini ortadan kaldırabilir.

Motilium'un oral biyoyararlanımı, simetidin veya daha önce uygulanmasından sonra azalır. Antiasit ve antisekretuar ilaçları domperidon ile aynı anda almamalısınız, çünkü oral uygulamadan sonra biyoyararlanımını azaltırlar.

Domperidonun metabolizmasındaki ana rol CYP3A4 izoenzimi tarafından oynanır. İn vitro çalışmalar ve klinik deneyimler, bu izoenzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılmasının, domperidonun plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabileceğini göstermektedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri arasında azol antifungalleri (flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi), makrolid antibiyotikler (klaritromisin* ve eritromisin* gibi), HIV proteaz inhibitörleri (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir) bulunur. ve sakinavir), kalsiyum antagonistleri (diltiazem ve verapamil gibi), amiodaron*, aprepitant, nefazodon, telitromisin*. Yıldız işaretiyle işaretlenen ilaçlar da QT aralığını uzatır.

Sağlıklı gönüllülerde domperidonun oral ketokonazol ve oral eritromisin ile yapılan bir dizi farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışması, bu ilaçların CYP3A4 izoenzimi tarafından birincil metabolizmayı önemli ölçüde inhibe ettiğini göstermiştir. Günde 4 kez 10 mg domperidon ve günde 2 kez 200 mg ketokonazolün eşzamanlı uygulanmasıyla, tüm gözlem süresi boyunca QT aralığında ortalama 9,8 ms'lik bir artış oldu, belirli noktalarda değişiklikler 1,2 ile 1,2 arasında değişti. 17,5 ms'ye kadar. Günde 4 kez 10 mg domperidon ve günde 3 kez 500 mg eritromisinin eşzamanlı uygulanmasıyla, tüm gözlem süresi boyunca QT aralığında ortalama 9,9 ms'lik bir artış oldu, belirli noktalarda değişiklikler 1,6 ile 1,6 arasında değişti. 14,3 ms'ye kadar. Bu çalışmaların her birinde domperidonun Cmaks ve AUC değerleri yaklaşık 3 kat artmıştır.

Domperidonun yüksek plazma konsantrasyonlarının QT aralığındaki değişikliklere nasıl katkıda bulunduğu şu anda bilinmemektedir.

Bu çalışmalarda, domperidon monoterapisi (günde 4 kez 10 mg) QT aralığının 1,6 ms (ketokonazol çalışması) ve 2,5 ms (eritromisin çalışması) uzamasıyla sonuçlanırken, ketokonazol monoterapisi (günde 2 kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (200 mg, günde 2 kez) ile sonuçlanmıştır. Günde 3 kez 500 mg), tüm gözlem süresi boyunca QT aralığının sırasıyla 3,8 ve 4,9 ms uzamasına yol açtı.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan başka bir çoklu doz çalışmasında, yatan hasta domperidon monoterapisi sırasında QTc aralığında anlamlı bir uzama bulunmamıştır (günde 4 kez 40 mg, toplam günlük doz 160 mg, bu da önerilen maksimum günlük dozun 2 katıdır). Ancak domperidonun plazma konsantrasyonları, domperidonun diğer ilaçlarla etkileşimini inceleyen çalışmalardakine benzerdi.

Antikolinerjik ilaçların (örneğin dekstrometorfan, difenhidramin) kombine kullanımı, süspansiyon formundaki Motilium ilacının antidispeptik etkilerinin gelişmesine müdahale edebilir.

Teorik olarak, Motilium'un gastrokinetik bir etkisi olduğundan, eşzamanlı olarak uygulanan oral ilaçların, özellikle sürekli salımlı veya enterik kaplı ilaçların emilimini etkileyebilir. Ancak parasetamol veya digoksin alan hastalarda domperidon kullanımı bu ilaçların kan düzeylerini etkilememiştir.

Motilium, etkisini arttırmadığı antipsikotiklerle aynı anda alınabilir; Sindirim bozuklukları, bulantı, kusma gibi istenmeyen periferik etkilerini merkezi etkilerini etkilemeden baskılayan dopamin reseptör agonistleri (bromokriptin, levodopa).

Özel Talimatlar

Motilium'u antiasit veya antisekretuar ilaçlarla birlikte kullanırken, ikincisi yemekten önce değil, yemekten sonra alınmalıdır. Motilium ile aynı anda alınmamalıdırlar.

Kardiyovasküler sistem hastalıkları için kullanın

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, domperidon kullanımının ciddi ventriküler aritmiler veya ani koroner ölüm riskinde artışla ilişkili olabileceğini göstermiştir. Risk, 60 yaşın üzerindeki hastalarda ve ilacı günlük 30 mg'ın üzerinde dozda alan hastalarda daha muhtemel olabilir. 60 yaş üstü hastalar ilacı dikkatli kullanmalı ve almadan önce bir doktora danışmalıdır.

Domperidon ve QTc aralığının uzamasına neden olan diğer ilaçların kullanımı, mevcut iletim bozuklukları, özellikle QTc aralığının uzaması olan hastalarda ve şiddetli elektrolit dengesizliği (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) olan hastalarda veya Bradikardi veya konjestif kalp yetmezliği gibi eşlik eden kalp hastalıkları olan hastalarda. Bilindiği gibi elektrolit dengesizliği ve bradikardinin arka planında aritmi riski artar.

Kardiyak aritmi ile ilişkili olabilecek belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa Motilium tedavisi kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Böbrek hastalıkları için kullanın

Çünkü İlacın çok küçük bir yüzdesi değişmeden böbreklerden atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte, Motilium ilacı yeniden reçete edilirken, böbrek fonksiyon bozukluğunun ciddiyetine bağlı olarak kullanım sıklığı günde 1-2 defaya düşürülmeli ve ayrıca dozun azaltılması da gerekli olabilir. Uzun süreli tedavi sırasında hastalar düzenli olarak izlenmelidir.

İlaç etkileşimi potansiyeli

Domperidonun ana metabolizma yolu CYP3A4 yoluyladır. İn vitro veriler ve insan çalışmaları, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eş zamanlı kullanımının domperidonun plazma konsantrasyonlarında artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Domperidonun QT uzamasına neden olduğu gösterilen güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanımı kontrendikedir.

Domperidonun indinavir gibi QT uzamasına neden olmayan güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır; Hastalar advers reaksiyonların belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.

Domperidonun QT uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır; Hastalar kardiyovasküler advers reaksiyonların belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.

Bu tür ilaçlara örnekler:

Sınıf IA antiaritmikler (örn. disopiramid, kinidin);

Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol);

Bazı antipsikotikler (örneğin haloperidol, pimozid, sertindol);

Bazı antidepresanlar (örn. sitalopram, essitalopram);

Bazı antibiyotikler (örn. levofloksasin, moksifloksasin);

Bazı antifungaller (örneğin pentamidin);

Bazı antimalaryaller (örneğin halofantrin);

Bazı gastrointestinal ilaçlar (örneğin dolasetron);

Bazı antikanser ilaçları (örn. toremifen, vandetanib);

Diğer bazı ilaçlar (örneğin bepridil, metadon).

Yardımcı maddeler

Motilium oral süspansiyon sorbitol içerir ve sorbitol intoleransı olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Motilium EXPRESS pastilleri aspartam içerir ve hiperfenilalaninemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İlacın imhası

İlaç kullanılamaz hale gelmişse veya son kullanma tarihi geçmişse, atık suya veya sokağa atmayın. İlacın bir poşete konularak çöp konteynerine konulması gerekmektedir. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Pediatride kullanım

Motilium nadir durumlarda nörolojik yan etkilere neden olabilir. Küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir çünkü Yaşamın ilk aylarında metabolik işlevler ve KBB tam olarak gelişmemiştir. Bu bakımdan önerilen doza kesinlikle uymalısınız. Çocuklarda ilacın aşırı dozda alınması nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak bu tür etkilerin diğer olası nedenleri dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Araç sürerken ve psikomotor reaksiyonların konsantrasyonunu ve hızını arttıran diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken, bu yetenekleri etkileyebilecek olumsuz reaksiyonların gelişme riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve emzirme

Gebelik

Gebelikte domperidonun kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.

Bugüne kadar insanlarda gelişimsel kusur riskinin arttığına dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, ilaç hamilelik sırasında yalnızca kullanımının beklenen terapötik fayda ile haklı olduğu durumlarda reçete edilmelidir.

Emzirme dönemi

Anne sütü yoluyla bebeğin vücuduna girebilen domperidon miktarı azdır.

Bebeklere yönelik maksimum bağıl dozun (%) vücut ağırlığına dayalı olarak anne dozunun yaklaşık %0,1'i olduğu tahmin edilmektedir. Bu düzeyin yenidoğanlar üzerinde olumsuz bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu bakımdan emzirme döneminde ilacı kullanırken emzirmenin durdurulması tavsiye edilir.

Çocuklukta kullanın

Motilium Express, vücut ağırlığı 35 kg'ın altında olan 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Pediatrik uygulamada esas olarak Motilium süspansiyonu kullanılmalıdır.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

İLE Dikkat

Saklama koşulları ve süreleri

Motilium süspansiyonu çocukların erişemeyeceği bir yerde, 15° ila 30°C sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

Motilium EXPRESS orijinal ambalajında, çocukların ulaşamayacağı yerde, kuru ve 25°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

"Motilak" genellikle mide bulantısını, geğirmeyi ve gastrointestinal sistemin diğer hoş olmayan semptomlarını ortadan kaldırmak için yetişkinlere reçete edilir. Kullanım talimatlarının anlaşılması oldukça kolaydır. Herkes bu ilacın çocuklar için kullanılıp kullanılamayacağını, ne zaman ihtiyaç duyulduğunu ve hangi dozajda önerildiğini bilmiyor.

Salım formu

"Motilak" yalnızca katı halde üretilir, ancak bu tür tabletler iki tipte gelir:

1. Kaplanmış. Her iki tarafta dışbükey bir şekle, neredeyse beyaz ince bir kabuğa ve beyaz veya beyaz-sarımsı bir çekirdeğe sahiptirler. Bir kutu, on adetlik kabarcıklar halinde paketlenmiş 10 veya 30 tablet içerir.
2. Rezorpsiyon için. Ayrıca beyaz renktedirler ve her iki tarafı da dışbükey olan yuvarlak bir şekle sahiptirler. Bu tür tabletler ayrıca 10 adetlik kabarcıklar halinde satılmaktadır ve bir pakette 1 veya 3 kabarcık bulunmaktadır.

Birleştirmek

Bu tür tabletlerin ana bileşeni domperidondur. Bu madde her tablette sunulur - 10 mg'lık bir dozaj. İlacın yardımcı maddeleri farklılık gösterir:

• Kaplamalı tabletler hidroksipropilselüloz, povidon, nişasta, MCC, talk ve çekirdeğe yoğunluk veren ve yüzeyde yoğun bir film oluşturan diğer maddeleri içerir.
• Rezorpsiyon ilacı fruktoz, krospovidon, nane yağı, sakaroz, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat ve dekstrozdan oluşur.

Çalışma prensibi

"Motilak" Aktif bileşeninin beyinde bulunan dopamin reseptörleri üzerindeki etkisi nedeniyle kusmaya yardımcı olur. Bu etki, dürtülerin kusma merkezine iletilmesini engeller. Ayrıca ilacın periferik bir etkisi vardır. Mide peristaltizmini aktive eder, yemek borusu sfinkterinin tonunu güçlendirir ve mide boşalmasını hızlandırır. Bu etkiler bulantı ve kusmayı önlemeye yardımcı olur.

Belirteçler

"Motilak" midede dolgunluk hissi, şişkinlik, mide yanması, karın ağrısı, geğirme vb. belirtilerden kurtulmaya yardımcı olur. Özofajit, gastrit, özofagus reflü, pankreatit, peptik ülser ve diğer gastrointestinal patolojilerle ortaya çıkarlar.

Ayrıca enfeksiyon veya radyoterapi, ilaç tedavisi, fonksiyonel bozukluk, beslenme bozukluğu ve diğer faktörlerden kaynaklanan kusma veya mide bulantısında da ilaç etkilidir.

Çocuklar için reçete edilmiş mi?

Çocukluk döneminde Motilak'ın 5 yaşından itibaren alınmasına izin verilir. Beş yaşın üzerindeki küçük bir hastanın ağırlığı 20 kg'ın altındaysa bu ilaç kullanılamaz.

Çocuklar için tabletlerin ancak 20 kg'ın üzerinde olması durumunda kullanılmasına izin verilir. Bu durumda, reçete edilen ilacın şekli herhangi bir olabilir ve ayrı ayrı seçilir, çünkü bazı çocuklar kaplı tabletleri kolayca yutar, bazıları ise bu kadar katı bir ilacı yutmakta zorlanır. Tabletlerin 5 yaş ve üzeri her çocuğun çözebileceği başka bir versiyonunu kullanmak zorundayız.

Kontrendikasyonlar

"Motilak" sadece erken yaşta değil, aynı zamanda aşağıdakiler için de verilmemelidir:

• tabletlerin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;
• gastrointestinal sistem duvarının delinmesi;
• mide veya bağırsakta kanama;
• bağırsak tıkanıklığı;
• prolaktinoma.

Bir çocukta karaciğer patolojilerinin veya ciddi böbrek hastalıklarının varlığı, Motilak tedavisi sırasında tıbbi gözetim gerektirir.

Yan etkiler

Bazı hastalarda hapları aldıkları ilk günlerden itibaren kurdeşen veya deri döküntüsü şeklinde bir alerji gelişir, bu nedenle ilaç derhal kesilir. Nadir durumlarda, ilaç bağırsaklarda hızla geçen kramplara neden olabilir. Bazen çocuklar için tedaviye ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması eşlik eder, ancak tedavinin kesilmesinden sonra tamamen kaybolurlar. Ayrıca domperidon prolaktin düzeylerini artırabilir.

Kullanım için talimatlar

Aktif bileşiğin tabletlerden emilimi, eş zamanlı gıda alımından etkilenir, bu nedenle Motilak'ın yemeklerden 15-30 dakika önce çözülmesi veya yutulması tavsiye edilir.

Genç bir hastanın ataklarla kendini gösteren akut bir hastalığı varsa kusma ve şiddetli mide bulantısı, Motilak'ın dozu çocuğun ağırlığının her 10 kg'ı için 5 mg domperidondur. Çocuğun ağırlığı 30 kg ise doz başına 1,5 tablet (5 × 3) verilir. 12 yaşın üzerindeki çocuklar için tek bir doz genellikle iki tablet olarak kabul edilir. İlaç günde üç veya dört kez ve gerekirse geceleri ek olarak alınır.

İlaç reçete edilirse kronik hastalık için dozaj daha az olacaktır. Çocuğun vücut ağırlığının her 10 kg'ı için 2,5 mg aktif bileşik verilir. Örneğin 20 kg ağırlığındaki bir çocuğun doz başına 1/2 tablete (2,5 x 2) ihtiyacı vardır. 12 yaş ve üzeri için tek doz genellikle 1 tablettir. Kronik semptomları ortadan kaldırmak için Motilak günde üç kez alınır, ancak bazen yatmadan önce ek bir doz reçete edilir.

Eğer çocuk varsa böbrek yetmezliği, daha sonra ilaç aynı dozajlarda verilir, ancak uygulama sıklığı ikiye, ciddi böbrek patolojilerinde ise bazen günde bire düşürülür.

Doz aşımı

Yanlışlıkla çok fazla Motilak tableti alırsanız, bu durum uyuşukluğa, yönelim bozukluğuna ve sinir sisteminde başka reaksiyonlara neden olacaktır. Bunları ortadan kaldırmak için çocuğa bir sorbent verilir ve durumu izlenir.

Durum kötüleşirse, genellikle antihistaminikler ve antikolinerjik ilaçlar reçete eden bir doktora hemen başvurun.

Diğer ilaçlarla etkileşim:

• Motilak digoksin, levodopa, antipsikotikler veya parasetamol ile birlikte kullanılabilir.
• Tabletlerin mide asidi salgı inhibitörleri veya antiasitlerle aynı anda alınması durumunda ilacın biyoyararlanımı azalır.
• Çocuğun tedavisinde antikolinerjik etkisi olan ilaçlar da kullanılırsa Motilak'ın etkisi zayıflayacaktır.

Satış şartları

Bu tür tabletler, bir gastroenterolog veya başka bir uzmanın reçetesi olmadan eczaneden satın alınabilir, ancak çocukları tedavi ederken bir uzmana danışmanız tavsiye edilir. 30 kaplı tabletin ve aynı sayıda pastilin fiyatı yaklaşık 230-250 ruble.

Depolama Özellikleri